사용적합성평가
사용적합성이란?
사용적합성(usability)은 의도된 사용 환경에서 의료기기의 사용을 용이하게 하여 안전성을
향상시키고 유효성, 효율성 및 사용자 만족도를 확립하는 사용자 인터페이스의 특징을 말합니다.
미국, 캐나다, 유럽 등 전 세계적으로 사용적합성 평가가 의료기기 허가에 필수 항목으로 적용되고 있습니다.
이에 우리나라 식품의약품안전처에서 2015년 1월부터 의료기기 사용적합성 평가가 필수로 적용되기
시작하였으며, 국산의료기기 품질관리 수준 향상을 위해 2021년 1월부터 의료기기 등급별 순차적으로
의료기기 제조 및 품질관리 기준(GMP) 운영 시 사용적합성을 적용하기로 하였습니다.
KOLAS(Korea Laboratory Accrediation Scheme) 국제공인시험기관은 국제기준에 적합한 품질시스템과
기술능력을 보유하고 있다는 것을 공식적으로 인정하는 국가제도로, ILAC(103개국 100개 인정기구),
APLAC (24개국 39개 인정기구)와 각각 상호인정협력을 통하여 상대국의 공인성적서의 상호 수용이 가능합니다.
사용적합성은 국제규격 IEC 62366-1 및 이와 동등 이상의 기준을 기반으로 수행하게 되며 IEC 62366-1 절차는
사용자 분석, 위해요인 및 위해상황 분석, 형성평가수행, 총괄평가수행 과정으로 진행되고 있습니다.
사용적합성 평가 지원 절차
사용적합성 평가는 강남세브란스의 의료기기 사용적합성 연구센터와 원주세브란스의 의료기기 사용적합성 평가시설을 중심으로 IEC62366 인증을 추진하고 있습니다.
사용적합성 시험
사용적합성 시험
테스트 종류
- • 형성적 사용적합성 테스트(Formative Test)
- - 사용자 인터페이스의 디자인, 장점, 단점, 예상치 못한 사용 오류를 탐색하기 위해 수행되는 사용자 인터페이스의 평가
- • 총괄적 사용적합성 테스트(Summative Test)
- - 사용자 인터페이스가 안전하게 설계되었다는 객관적 증거를 얻기 위한 목적으로 사용자 인터페이스 개발의 끝단에서 수행되는 사용자 인터페이스 평가
- • 비교 사용적합성 테스트(Comparative Test)
- - 두 명의 참가자가 협력하여 사용적합성 테스트에 참여해 평가를 하거나, 평가했던 기기를 서로 돌아가며 평가를 하며 비교하는 시험
- • 포장해제 사용적합성 테스트(Out of the Box Test)
- - 제품의 포장을 풀어 구성품을 확인하는 것을 포함하는 시험. 제품의 구성품과 구성품의 유효기간 등을 확인하고, 포장상태까지 확인하는 시험
- • 간이 사용적합성 테스트(Quick & Dirty Test)
- - 적은 비용으로 즉시 설계 디자인이나 의료기기의 상호작용적인 특징과 관련된 사용자 의견을 얻고자 할 때 사용되는 시험
- • 벤치마크 사용적합성 테스트(Benchmark Test)
- - 이미 출시된 타사 제품과 비교하여 개발하고자 하는 제품의 디자인, 장점, 단점 등을 얻기 위한 시험
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