(보도일자 : 2021.05.27)

구성욱 YONSEI 혁신의료기기 실증지원센터장

[라포르시안] 혁신형 의료기기기업·혁신의료기기 및 혁신성을 입증할 수 있는 국산 의료기기를 대상으로 임상·비임상 실증평가를 수행하는 ‘혁신의료기기 실증지원센터’.

보건복지부와 한국보건산업진흥원이 2020년 11월 혁신적인 의료기기의 실증·보급 지원을 목적으로 선정한 혁신의료기기 실증지원센터는 ▲단국대병원(충남대병원)

▲서울대병원(분당서울대병원) ▲서울대치과병원(연세대치과병원·경희대치과병원·한림대성심병원) ▲강남세브란스병원(신촌세브란스병원·연세대원주의료원) 

▲아주대병원 등 5개 컨소시엄이 참여해 운영 중이다. 이들 병원은 센터별로 기존 병원 인프라를 활용해 혁신의료기기의 허가용·시판 후 임상과 연구개발(R&D) 등 비임상 실증평가를 수행한다.

혁신의료기기 실증지원센터는 혁신형 의료기기의 ‘의료기술상용화’에 초점을 맞춰 설계한 만큼 그 역할이 매우 중요하다. 

기존 정부사업이 제품 허가에만 집중했던 것과 달리 보험등재를 위한 임상적 근거 창출과 해외시장 진출에 요구되는 국제규격 인증까지 전주기 실증지원을 수행하기 때문이다. 

뿐만 아니라 전주기 실증평가를 마친 혁신의료기기의 경우 최종 의료기관 구매로 연계될 수 있도록 시범 보급한다. 

이를 통해 실사용 데이터를 축적하는 등 국산 의료기기 사용 활성화에도 큰 도움이 될 것으로 기대된다.

연세대의료원 산하 강남세브란스병원(수행기관)과 신촌 세브란스병원·원주세브란스기독병원(세부기관)이 컨소시엄으로 참여하는 ‘YONSEI 혁신의료기기 실증지원센터’는 

‘스마트 환자 케어 기술 기반 의료기기 상용화’를 목표로 실증평가를 진행하고 있다.

연세대의료원 대외협력처장이자 의료기기산업학과 주임교수를 맡고 있는 구성욱 세브란스병원 신경외과 교수는 지난 25일 강남세브란스병원에 개소한 실증지원센터 산파 역할을 한 장본인이다.

‘YONSEI 혁신의료기기 실증지원센터’가 5월 25일 강남세브란스병원에서 개소식을 갖고 본격적인 운영에 들어갔다.

구성욱 센터장은 “환자 생명을 다루는 의료현장 특성상 외산 의료기기 의존도가 높다보니 국산 의료기기 사용 활성화에 한계가 있다”며 

“특히 국산 혁신의료기기가 인허가를 받더라도 보험등재를 위한 임상근거(Real-World Evidence·RWE)를 확보하고 검증하는데 어려움이 있고, 

해외 진출에 필요한 임상연구를 수행할 수 있는 국제규격을 갖춘 국내 시험기관도 부족한 현실”이라고 진단했다.

구 센터장은 “YONSEI 혁신의료기기 실증지원센터는 혁신의료기기 설계 전부터 임상시험까지 단계별 사용적합성 평가와 함께 탐색·확증 임상을 진행해 허가를 위한 

안전성·유효성을 평가하는 한편 비교임상을 통해 기존 제품과의 우월성 동등성 비열등성을 검증한다”고 설명했다.

그는 “센터는 또 세부과제별 테스트 베드를 제공해 제품 임상근거를 확보하고 사후 모니터링을 통한 오류와 결함을 수집·판별해 혁신의료기기 신뢰성을 높여 

추후 의료기관에서 사용할 수 있도록 지원한다”고 했다. 

YONSEI 혁신의료기기 실증지원센터는 ▲생체계측기기 ▲마취·호흡기기 ▲재활기기 3개 특화품목을 대상으로 ‘스마트 환자 케어 기술을 적용한 혁신의료기기 

상용화’를 목적으로 실증평가를 수행한다.

구 센터장에 따르면 2018년 기준 식약처 의료기기 제조업허가업체 총 3,640곳 중 3개 특화품목 관련 실증 중점 품목대상 제조사는 414곳으로 집계됐다. 

이 가운데 혁신형 의료기기기업 선정 가능성이 높은 업체는 19곳으로 추려진다.

문제는 스마트 환자 케어 기술 적용이 가능한 국내 의료기기업체가 다수 존재하지만 정작 국산 ▲생체계측기기(생체신호처리장치) ▲마취·호흡(신생아·소아용 인공호흡기)

▲재활기기(전동식기능회복용기구) 모두 내수시장 점유율이 0%라는 점이다.

구성욱 센터장은 “강남세브란스·신촌세브란스병원은 각각 호흡재활·로봇재활에 특화된 장점이 있고 원주세브란스병원도 재활센터가 잘 갖춰져 있다”며 

“기존 클래식한 생체계측기기·마취 및 호흡기기·재활기기에 인공지능(AI) 등 혁신적인 의료기술을 접목한 제품을 타깃으로 원내 의료기기 임상시험센터·사용적합성센터를 활용해 

혁신의료기기 성능과 유효성에 대한 실증평가와 검증을 진행한다”고 설명했다.

그러면서 “임상현장에서 풍부한 의료기기 사용경험과 전문성을 가진 의사들이 사용적합성 평가에 참여하고 연세대의료원 산하 세브란스, 강남세브란스, 용인세브란스, 

원주세브란스기독병원이 테스트 베드 역할을 수행함으로써 혁신의료기기 품질과 안전성을 확보해 궁극적으로 국내 혁신의료기기 사용 활성화에 크게 기여할 것”으로 내다봤다.

구성욱 센터장은 “더 많은 국내 의료기기업체들이 실증지원 사업에 참여해 혁신의료기기 개발과 상용화를 이룰 수 있도록 지원을 아끼지 않겠다”고 강조했다.

연세대의료원은 혁신의료기기 실증지원센터를 통한 국산 혁신의료기기 해외 진출을 지원하는 글로벌 수준의 실증지원 인프라 구축을 위해 국제규격 시험기관 인증 획득에도 공을 들이고 있다.

세브란스·강남세브란스병원은 인체 대상 의료기기 임상시험 국제표준인 ‘ISO14155’ 인증 획득을 추진해 국제수준에 부합하는 임상시험 실시기관 구축을 목표로 한다. 

강남세브란스·원주세브란스기독병원은 의료기기 사용적합성 평가 수행기관 인증 ‘IEC62366’ 획득 계획도 세웠다.

특히 연세대의료원은 사용적합성센터와 중개연구센터가 혁신의료기기 안전성·유효성을 입증할 연구결과를 확보해 병원 진입 장벽을 극복하고 해외시장 진출을 지원하는 역할을 기대하고 있다. 

강남세브란스병원에 문을 연 ‘의료기기사용적합성연구센터’(가칭)는 기존 사용적합성 테스트센터에 연구개발(R&D) 기능을 추가했다.

센터는 완제품이 아니더라도 그 전 단계부터 사용적합성 평가를 통해 개선점을 찾을 수 있도록 실제 사용자(end user)와 업체가 소통할 수 있는 네트워크를 구축한다는 목표다.

앞으로 개소를 준비 중인 ‘스마트 혁신의료기기 중개연구센터’(가칭)는 혁신의료기기 실증지원센터 지원 사업에 참여하는 기업과의 산·학·병 협력 공간을 조성해 

기존 제품을 업그레이드 할 수 있는 혁신의료기기 연구개발을 지원해 나갈 예정이다.

구성욱 센터장은 혁신의료기기기업 또는 혁신의료기기 개발을 목표로 한 국내 의료기기업체들이 YONSEI 혁신의료기기 실증지원센터 실증지원 사업을 통해 

연세대의료원의 풍부한 인적 인프라를 적극 활용했으면 하는 바람을 전했다.

구 센터장은 “국내 최고 수준의 의료진이 포진한 연세의료원은 신촌(2,500병상), 강남(850병상), 용인(700병상), 원주(790병상) 등 약 5,000병상 규모로 임상시험을 위한 

최적의 테스트 베드를 확보하고 있다”며 “뿐만 아니라 대부분의 의료기기업체들이 몰려 있는 서울·경기·원주에 각 병원들이 위치하며 일종의 ‘혁신의료기기 실증평가 지원 벨트’를 

구축해 지리적 접근성 또한 뛰어나다”고 설명했다.

그는 “YONSEI 혁신의료기기 실증지원센터는 풍부한 병원 인프라를 활용해 의료기기업체가 개별 혁신의료기기 제품 특성에 부합해 원하는 최적의 실증대상 환자군은 물론 

선호하는 병원 및 임상의사와의 매칭이 가능하다”며 “더 많은 국내 의료기기업체들이 실증지원 사업에 참여해 혁신의료기기 개발과 상용화를 이룰 수 있도록 지원을 

아끼지 않겠다”고 강조했다.

- 참조 링크 : https://www.rapportian.com/news/articleView.html?idxno=134908